品質管理部門

品質保証

医薬品は命にかかわるもので、そのため、製造には厳しい規則が設けられています。そして、製造から出荷まで、決められたとおりに管理・実施していくことが求められています。品質保証は製造する医薬品がしっかりと関連法規に準拠して製造・出荷されるよう、工程を評価、検証し不良品が出ないようにコントロールしていく業務です。具体的な主な業務は、製造する医薬品がしっかりと関連法規を遵守して製造・出荷されるよう製造管理及び品質管理業務を管理することや、製造工程や試験等の変更事項への対応、変更管理、逸脱管理及び医薬品の製造所出荷判定等が挙げられます。

品質管理

医薬品の有効性と安全性を確保するためには、より高い品質の医薬品を恒常的に生産していくことが最も大切なことと考えています。その為に、品質管理グループは、最先端の高度な設備・分析機器を用いて、製造に使用する原料・資材から最終製品にいたるまで各種の理化学的試験や生物学的試験を実施し、徹底した品質管理を行い、安心・安全な医薬品を提供する体制を取っています。また、生産過程で得られる様々なデータを収集し、生産現場の改善活動に役立ています。さらに、新製品の品質の規格化や年々厳格化される品質基準への対応を行っています。